1.净化空调系统调试和试运转应具备的条件有( )。

2.GMP是什么?

3.新版洁净车间10万级净化标准

4.空调净化系统验证做了表面微生物不合格怎么办

净化空调系统检测记录_空调净化系统验证的主要项目有

竣工验收

通风与空调工程的竣工验收,应由建设单位负责,组织施工、设计、监理等单位共同进行,合格后即应办理竣工验收手续。

(1)通风与空调工程竣工验收时,应检查竣工验收的资料,一般包括下列文件及记录:

1)图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图。

2)主要材料、设备、成品、半成品和仪表的出厂合格证明及进场检(试)验报告。

3)隐蔽工程检查验收记录。

4)工程设备、风管系统、管道系统安装及检验记录。

5)管道试验记录。

6)设备单机试运转记录。

7)系统单机试运转记录。

8)分部(子分部)工程质量验收记录。

9)观察质量综合检民记录。

10)安全和功能检验资料的核查记录。

(2)观察质量检查应包括以下项目:

1)风管表面应平整、无损坏、接管合理,风管的连接以及风管与设备或调节装置的连接,无明显缺陷。

2)风口表面应平整,颜色一致,安装位置正确,风口可调节部件应正常动作。

3)各类调节装置的制作和安装应正确牢固,调节灵活,操作方便。防火及排烟阀等关闭严密,动作可靠。

4)制冷及管道系统的管道、阀门及仪表安装位置正确,系统无渗漏。

5)风管、部件及管道的支、吊架型式、位置及间距符合规范GB50243-2002。

6)风管、管道的软性接管位置应符合设计要求,接管正确、牢固,自然无强扭。

7)通风机、制冷机、水泵、风机盘机组的安装应正确牢固。

8)组合式空气调节机组外表平整光滑,接缝严密、组装顺序正确,喷水室外表面无渗漏。

9)除尘器、积尘室安装应牢固,接口严密。

10)消声器安装方向正确,外表面应平整无损坏。

11)风管、部件、管道及支架的油漆应附着牢固,漆膜厚度均匀,油漆颜色与标志符合设计要求。

12)绝热层的材质、厚度应符合设计要求,表面平整,无断裂和脱落,室外防潮层或保护壳应顺水搭接、无渗漏。

检查数量:风管、管道各按系统抽查10%,且不得少于1个系统,各类部件、阀门及仪表抽检5%,且不得少于10件。

检查方法:尺量、观察检查。

(3)净化空调系统的观察质量检查还应包括下列项目:

1)空调机组、风机、净化空调机组、风机过滤器单元和空气吹淋室等的安装位置应正确、固定牢固、连接严密,其偏差应符合规范GB50243-2002有关条文的规定。

2)高效过滤器与风管、风管与设备的连接处应有可靠密封。

3)净化空调机组、静压箱、风管及送回风口清洁无积尘。

4)装配式洁净室的内墙面、吊顶和地面应光滑、平整、色泽均匀,不起灰尘,地板静电值应低于设计规定。

5)送回风口、各类末端装置以及各类管道等与洁净室内表面的连接处密封处理应可靠,严密。

检查数量:按数量抽查20%,且不得少于1个。

检查方法:尺量、观察检查。

净化空调系统调试和试运转应具备的条件有( )。

你的空气系统是指的净化空调系统吧, 检测是指的哪一类检测?是空气温湿度,压差和洁净度,高效过滤器检漏的检测,还是空气流型流向的检测?前者是日常检测,需要定期进行,后者只在空调系统验证,再验证及有重大变更时才需要进行.

关于日常监测项目, GMP没有说过一定需要第三方检测这事,只要你工厂有能力做,完全可以自己做检测,也可委托第三方检测机构来检.

洁净区空调系统除温湿度,压差和洁净度要日常监控外, 还要定期对洁净级别进行再确认,以及定期检查高效过滤器完整性和更换高效过滤器的, 这些行为跟要不要复认证没有关系.

如果你只是在认证前赶着测一次,但没有以往的历史监测数据的话, 认证官是不会认可的,只会作为一个关键缺陷项记录. 除非你把它作为一个自查时发现的重大缺陷项,现在马上自己取行动建立定期监测制度,并开始监测,同时对往期未检测的时间段的风险进行合理评估和补救措施,那么可能还能在复认证时能勉强通过.

如果你说的是气流组织气体流向检测,是只针对A/B级洁净区域的要求, 而且一般只在新空调系统验证时,还有当有变更会对房间单向流的气体流向产生明显影响时会要求做,其它时候可以不做.

你是在做迎检前的自查准备吧? 好好检查一下你们厂的空调系统监测记录吧,如果有问题,现在取我上面说的措施补救还来得及,但不要图省事,以为临时抱佛脚送出去测一测就ok了,那绝对会挨审计官枪子儿的....

GMP是什么?

答案:A、B、C、E

知识点净化空调系统的调试要求。净化空调系统的调试和试运转,应在洁净室(区)建筑装饰装修验收合格和各种管线吹扫及试压等工序完成,空调设备单机试车正常,系统联动完成,风量、压差平衡完毕之后进行。

新版洁净车间10万级净化标准

关于GMP是什么,内容较多

请看以下链接:百度百科 GMP

://baike.baidu/view/93791.html?wtp=tt

关于洁净空调相关设计规范请查阅

GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

下载地址:://wenku.baidu/view/b7d04e37ee06eff9aef80713.html

需更正楼上一点,现行版仍为98版GMP,新版GMP未颁布,网上可搜索到很多新版GMP的草稿,包括专家意见稿、征求意见稿、二次征求意见稿、送审稿等,最新的可能是送审稿。如需进行洁净空调设计,应参考新版GMP草稿,估计今后变动不大。新版GMP对洁净区(室)要求有较大提高,目前应参考新版草稿设计,免得今后GMP认证通不过。

楼上所说的2010年10月1日施行的是2010版《药典》,请勿混淆!

空调净化系统验证做了表面微生物不合格怎么办

2018新版10万级洁净室净化车间标准

一、10万级净化车间标准是:

尘粒最大允许数(每立方米);

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;

微生物最大允许数;

浮游菌数不得超过500个每立方米;

沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

压差:相同洁净度等级的净化车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa,净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

二、从换气次数角度上来说:

十万级洁净室要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

万级洁净室要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

千级洁净室要求每小时换气40-60次,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考:四、空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)

空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996 (中国标准)

英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级

各种国际洁净度标准的比较

综上以上标准(以上**部分字体),可以得出10万级净化车间对应的参数如下

五、10万级净化车间验证标准案例参考

净化车间概述

本公司净化车间级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。

验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

验证依据

3.1.《医疗器械生产企业质量管理规范》

3.2.YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

3.3.GB 50073《净化车间设计规范》

3.4.GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

3.5.GB 50591《洁净室施工及验收规范》

3.6.GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

3.7.GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

验证所需文件及记录

4.1.公司总平面环境布置图

4.2.十万级净化车间平面图

4.3.风管的平面图

4.4.送、回风口的平面图

4.5.排风管平面图

4.6.空气过滤器分布图

4.7.灯具平面图

4.8.空调机组使用说明书

4.9.净化车间工程验收报告

4.10.洁净区环境监测记录

4.11.第三方环境监测报告

4.12.洁净车间管理制度

验证方法和步骤

5.1.测试所需计量器具及设备

5.1.1.温湿度表

5.1.2.热球风速计

5.1.3.压差表

5.1.4.尘埃粒子计数器

5.1.5.手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

5.1.6.恒温培养箱

5.1.7.以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。

5.2.净化车间的建筑装饰的验证

5.2.1.验证要求

5.2.1.1.厂房结构要求

a)净化车间的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是用圆弧装饰。

b)净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。

d)净化车间的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2.配电、照明设施要求

a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b)供电线路用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

c)照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭。照明灯具用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应用可靠密封措施。

5.2.1.3.给排水管道要求

a)给水排水管材应耐腐蚀,安装连接方便。

b)水管线路检漏合格

5.2.1.4.其他附属设施

净化车间入口处有防鼠设施;净化车间与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗手、换鞋、消毒设施;不同房间之间有传递窗;安全门旁有手锤,洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2.验证方法

净化车间建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。

5.2.3.判定标准

在净化车间施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后,所有项目均符合验证要求的内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证。

5.3.净化空调系统的验证

5.3.1.净化空调系统概述

十万级净化车间用全空气风道式中央空调系统,风管材料用镀锌薄钢板,净化空调系统风管用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,净化车间外新风经初效,中效,高效空气过滤器过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化,挤出硫化,二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体,因此在挤出硫化间,平板硫化间,烘箱间加装局部排风系统,末端为不锈钢排风罩,由镀锌薄钢板连接至排风机,风管内安装有止回阀,防止室外气流倒灌。

5.3.2.净化空调系统安装确认

5.3.2.1.设备安装要求

5.3.2.2.空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求,检查项目有:

a)安装步骤:空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

b)按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

c)每台高效过滤器应有合格证。

d)滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

e)滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3.净化空调系统安装验证方法

a)在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录,风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗(脱脂)记录,送风、回风管道安装完毕后,应用200W灯光进行检漏,验证接口是否密封无漏气。检验完毕后,应填写风管漏风检查记录。

b)在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后,应对净化空调系统进行中间工程验收,验收包括:结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。

5.3.3.空调系统的运行确认

a)空调净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括:电源自控系统:应启动关闭正常、控制灵敏;送回风管道:连接符合规定,送风管道阀门调控正常。输送风机:能正常运行、无异常振动;箱体:密封严密,不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。

b)净化空气输送管道的运行确认

检查内容:气密性:不泄漏;终端风阀:可调节、关闭严密。检查完毕后应填写:净化空调系统联合试运转记录

c)空调系统的调试

待空调系统运行稳定后,应对空调系统进行调试,调试结果应符合下列要求。

d)将调试结果进行记录

相应的记录为:环境监测记录—温、湿度(编号:JL-6.4-01a);环境监测记录-换气次数(编号:JL-6.4-01b );环境监测记录-静压差(编号:JL-6.4-01d);环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)

5.3.4.空调系统的性能确认

a)在空调净化系统正常工作的情况下,进行净化车间静态各项指标的测定,以确认净化车间环境是否符合要求。

b)净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测,检测完毕后应填写相应的环境监测记录。

1,其他厂家检测合格,故很大程度说明样品是全部合格出厂的。 2,LZ在同一批检测过程中,有些合格有些不合格,会有几种情况: A,样品在包装、运输过程中不慎遭到包装袋破损,造成样品袋局部污染且刚好有被取样。 B,样品在包装、运输过程中正常。却在取样过程中,由于人为因素或者环境因素或者取样器具因素造成某一个批次取样受污染。 针对以上调查,建议LZ重新取样之前,把洁净室原因、取样器具原因、取样步骤方法原因都调查完整。 PS:微生物OOS/OOT是很麻烦且复杂的。。